14.2. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для лабораторной диагностики

14.2. Построение, содержание и изложение инструкций

по применению МИБП, предназначенных

для лабораторной диагностики

14.2.1. Инструкция должна включать заголовок, вводную часть и следующие разделы:

- назначение;

- способ применения;

- учет результатов;

- форма выпуска;

- срок годности. Условия хранения и транспортирования. Наименование разделов записывают в виде заголовка (симметрично тексту) прописными буквами.

14.2.2. Заголовок инструкции начинают словами "Инструкция по применению...", после чего приводят русское наименование препарата в родительном падеже в соответствии с текстом фармакопейной статьи, а затем в скобках наименование на английском языке в именительном падеже.

14.2.3. Вводная часть не имеет подзаголовка и начинается с абзацного отступа непосредственно после заголовка инструкции. Она должна содержать сведения о составе препарата, как отдельного наименования, так и всех входящих в набор компонентов (для питательных сред - содержание каждого компонента в г/л среды), о минимальной определяемости концентрации исследуемого вещества и содержании влияющих сопутствующих факторов, а также сведения о биологическом и физическом состоянии в соответствии с основными положениями текста вводной части фармакопейной статьи (за исключением назначения препарата) и раздел "Описание".

14.2.4. В разделе "Назначение" перечисляют все области применения препарата и описывают характер его специфического действия.

14.2.5. В разделе "Способ применения" описывают:

- вид, объем материала исследования, условия и длительность его хранения, обработку, подготовку к анализу, меры безопасности при работе с исследуемым материалом;

- методику (методики) применения препарата (реакцию, для которой он предназначен, растворители, ингредиенты для контроля; для питательных сред - методику их приготовления);

- условия и сроки хранения после растворения (для сухих препаратов) или после вскрытия ампулы, флакона и пр. с жидкими препаратами;

- количество препарата, расходуемого на 100 исследований.

14.2.6. Раздел "Учет результатов" включает: определение времени и интенсивности реакций; учет роста микробов; систему оценки результатов (применение качественных или количественных методов оценки); диагностическую значимость (чувствительность, специфичность) препаратов; необходимость параллельных исследований в динамике заболевания (парные пробы).

14.2.7. В разделе "Форма выпуска" в соответствии с фармстатьей указывают, в какой потребительской и групповой таре выпускают препарат, все виды фасовки, наличие дополнительных ингредиентов, необходимых для работы с препаратом (растворитель, контрольные ингредиенты, сыворотки, антигены, эритроциты и т.п.); принцип комплектации (одноименные препараты, набор разноименных и пр.).

14.2.8. В разделе "Срок годности. Условия хранения и транспортирования" указывают срок годности препарата, а также требования к условиям хранения и транспортирования препарата, обеспечивающие сохранность его качества и товарного вида в течение срока годности.

14.2.9. Порядок изложения материала в разделах представлен в виде схемы; в содержание разделов могут быть внесены изменения и дополнительные сведения.

В конце инструкции указывают, что рекламации на специфические и физические свойства препарата направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, г. Москва, Сивцев Вражек, д. 41, телефон и факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат.