5.3. Определение специфической безопасности живых вакцин. Общие принципы

5.3. Определение специфической безопасности живых вакцин.

Общие принципы

Доклиническое изучение специфической безопасности живых вакцин должно проводиться в основном на уровне вакцинного штамма при его аттестации.

Материалы исследований должны содержать данные о:

- молекулярных механизмах аттенуации (если они известны): генная мутация (точечная, множественная, определение нуклеотидной последовательности генома в сравнении с вирулентным штаммом с указанием области мутации), рекомбинация;

- генетической однородности популяции;

- генетической стабильности биологических характеристик штамма;

- остаточной вирулентности штамма для различных видов лабораторных животных при нескольких путях введения.

Эти показатели должны оставаться стабильными при многократном пассировании (5 - 10 пассажей) штамма на наиболее чувствительной лабораторной модели и в субстрате получения препарата. Для получения корректных результатов эксперимент следует проводить в максимально постоянных условиях.