13.1. Общие положения

13.1.1. Фармакопейная статья на медицинские иммунобиологические препараты - нормативный документ, имеющий силу государственного стандарта, в соответствии с требованиями которого разрешается выпуск МИБП. Фармакопейные статьи на МИБП утверждаются Минздравом России в установленном порядке.

13.1.2. Действие настоящего документа распространяется на следующие основные группы МИБП:

- вакцины;

- анатоксины;

- сыворотки гетерологические лечебно-профилактические;

- цитокины и другие биологические иммуномодуляторы;

- иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных, моноклональные антитела, предназначенные для лечения и профилактики инфекционных заболеваний;

- ферментные препараты микробного происхождения;

- бактериофаги;

- аллергены;

- диагностикумы и антигены;

- сыворотки, антитела и иммуноглобулины диагностические;

- тест-системы иммуноферментные;

- радиоиммунные и молекулярно-биологические тест-системы;

- среды питательные бактериологические и вирусологические.

13.1.3. На одноименные МИБП, которые имеют разные лекарственные формы выпуска (ампулы, таблетки, свечи и др.), разрабатывают самостоятельные фармакопейные статьи.

13.1.4. Фармакопейные статьи имеют две категории - Временные фармакопейные статьи (ВФС) и Фармакопейные статьи (ФС).

13.1.5. Временную фармакопейную статью на МИБП разрабатывает организация - разработчик нового препарата совместно с предприятием - изготовителем экспериментально-производственных серий МИБП.

ВФС утверждают на срок, необходимый для окончательной отработки технологии производства и методов контроля препарата, но не более трех лет.

13.1.6. ФС на МИБП разрабатывает предприятие-изготовитель препарата, участвовавшее в разработке ВФС и первое освоившее производственный выпуск данного МИБП. Если к сроку разработки ФС данное предприятие прекратило выпуск МИБП, разработчика определяет организация, контролирующая данный МИБП.

ФС пересматривают и переутверждают не реже одного раза в 5 лет.

13.1.7. ВФС и ФС должны проходить научно-техническую экспертизу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Фармакопейном государственном Комитете Минздрава России.

13.1.8. ВФС должна быть подписана организацией - разработчиком препарата (директором и основными разработчиками) и предприятием - изготовителем экспериментально-производственных серий (директором, начальником ОБТК или заместителем директора по качеству, главным технологом и начальником цеха).

ФС должна быть подписана предприятием - изготовителем МИБП, которому поручена ее разработка или переработка (директором, начальником ОБТК или заместителем директора по качеству, главным технологом, начальником цеха и основными разработчиками).

ВФС и ФС, кроме этого, должны быть подписаны руководителем НОК МИБП - директором ГИСК им. Л.А. Тарасевича, руководителем лаборатории стандартизации НТД, председателем Фармакопейного государственного комитета и главным ученым секретарем этого комитета.

13.1.9. ВФС или ФС являются обязательными нормативными документами при:

- получении разрешения на освоение выпуска МИБП;

- выпуске МИБП на производстве;

- контроле МИБП в ОБТК, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и др. организациях, осуществляющих контроль МИБП в установленном порядке.