13.7. Порядок пересмотра и переутверждения фармакопейных статей

13.7. Порядок пересмотра и переутверждения

фармакопейных статей

13.7.1. ФС пересматривают и переутверждают каждые 5 лет.

13.7.2. За год до окончания срока действия определенной ФС предприятия, выпускающие препарат по соответствующей ФС, направляют в организацию - разработчик ФС свои предложения для включения в пересматриваемый документ.

13.7.3. Организация - разработчик ФС должна направить проект пересматриваемой ФС (5 экз.) в ГИСК им. Л.А. Тарасевича за 6 мес. до истечения срока ее действия. В пояснительной записке к ФС должна быть приведена информация о всех изменениях, внесенных ранее или вносимых в данную редакцию предприятиями, выпускающими препарат по этой ФС.

13.7.4. Проект пересматриваемой ФС подписывают организации, первоначально освоившие выпуск препарата и представившие ФС, а также предприятия, внесшие изменения в пересматриваемую ФС.

13.7.5. После проведения научно-технической экспертизы проект пересмотренной ФС утверждают в установленном порядке и перерегистрируют, заменяя в обозначении ФС только год ее утверждения.