5.2. Определение токсичности инактивированных бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов

5.2. Определение токсичности инактивированных

бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов

При доклиническом изучении токсичности и некоторых фармакологических свойств МИБП следует определять его побочное действие на органы и системы организма лабораторных животных.

Испытанию подлежат не менее трех лабораторных серий препарата с охарактеризованной в условиях эксперимента профилактической (терапевтической) эффективностью или антигенной активностью. Результаты испытаний представляют раздельно по каждой серии.

Изучение нового препарата должно быть проведено в сравнительных опытах с одной или несколькими сериями однонаправленного коммерческого препарата (при его наличии) или коммерческого препарата, близкого по природе, структуре, назначению (например, с инактивированной гриппозной вакциной при изучении новой инактивированной вирусной вакцины, со столбнячным анатоксином при изучении нового анатоксина и т.п.).

Сравнительное изучение осуществляют в условиях одного опыта на лабораторных животных из той же партии.

Заключение о возможности испытания препарата на людях должно основываться на сопоставлении соотношения эффективность - токсичность разрабатываемого препарата и препарата сравнения с учетом предполагаемой дозы нового препарата для человека и его назначения. В случае если в состав препарата в качестве дополнительных компонентов (стабилизатора, сорбента, консерванта и т.п.) входят вещества, на введение которых человеку не имеется разрешения Фармакологического комитета и которые не применялись в производстве МИБП, должны быть представлены материалы, свидетельствующие о возможности их введения человеку.