13.4. Порядок оформления фармакопейных статей и особенности изложения некоторых разделов

13.4. Порядок оформления фармакопейных статей

и особенности изложения некоторых разделов

13.4.1. Титульный лист фармакопейной статьи является первым листом и для утверждения фармстатьи представляется в виде, выполненном типографским способом (Приложения 10, 11), на листе формата А4 (210 х 297 мм) по ГОСТу 2.301-68.

13.4.2. Наименование препарата на титульном листе печатают строчными буквами, в промежутке, ограниченном двумя горизонтальными линиями, начиная в 45 - 50 мм от левого края листа.

Наименование препарата на латинском или английском языке, а также латинские наименования штаммов печатают на машинке (принтере) или выполняют рукописно пастой черного цвета.

Между латинским (английским), русским и сокращенным наименованиями следует оставлять 2 интервала.

Способ применения в наименовании препарата необходимо указывать в случаях, если имеется аналогичный препарат с иным способом применения.

В нижней текстовой части титульного листа должно располагаться не более 7 строк текста вводной части.

13.4.3. На каждой странице, кроме первой, в верхней правой половине листа в 2-х интервалах над текстом необходимо указать обозначение фармстатьи и страницу. Например: ВФС (ФС) 42... С (между цифрой 42 и С следует оставить интервал в 40 - 50 мм для номера статьи, года утверждения).

Пример: ФС 42-116ВС-86 С.4.

Поля текстовой части статей должны быть в миллиметрах не менее: левое - 30, правое - 10, верхнее - 25 и нижнее - 20.

Текст фармстатьи необходимо печатать на качественной белой бумаге через два интервала, используя качественную копировальную бумагу (принтер), приложения и примечания в тексте через 1 - 1,5 интервала.

13.4.4. Фармакопейные статьи следует представлять в мягкой обложке, не переплетая.

13.4.5. Наименования единиц физических величин и их обозначения должны соответствовать требованиям ГОСТа 8.417-81 и РД 50-160-79. Иммунологические показатели должны быть выражены в единицах, принятых в издательстве "Медицина".

13.4.6. При написании физических величин следует руководствоваться следующим.

13.4.6.1. Устанавливаемые ФС нормы (показатели) качества (температура, массовая доля влажности, рН и пр.) должны быть указаны с предельными или допустимыми отклонениями от оптимальных показателей, либо указаны в виде максимальных или минимальных значений (не более, не менее). Например: рН 7,2 +/- 0,2; (37 +/- 1) °С; (15,0 +/- 0,5) г или 15,0 +/- 0,5 г (2,00 +/- 0,05) л; не более 10%, не менее 10,0 г/л.

13.4.6.2. Если какой-либо показатель должен быть точным, его приводят без допустимых отклонений. Фактически его величина будет определяться величиной погрешности применяемого метода измерения и прибора.

Точность измерения следует обозначать числом десятичных знаков после запятой данного числового значения. В этом случае допустимое отклонение составит 5 +/- 2 единицы последнего десятичного знака. Например: величина 5,00 г препарата свидетельствует о том, что гарантирована навеска в пределах от 4,95 г до 5,05 г, т.к. 5 г препарата взвешены с погрешностью не более 0,05 г.

13.4.6.3. Если какой-либо процесс может происходить одинаково успешно в пределах разных величин или если нет необходимости точно указывать какой-либо определенный показатель, то можно показывать соответствующий показатель через тире, например: "через 4 - 5 мин.", "со скоростью 5 - 10 м/с", "5000 - 6000 об./мин.", "вместимостью 10 - 15 л", "5 - 6%", "при рН 6,8 - 7,6".

В обозначениях единиц точку, как знак сокращения, не ставят. Числовые значения величин и их обозначения следует помещать в одной строке (без переноса). Между последней цифрой числа и после скобок, заключающих числа, следует оставлять пробел (см. примеры, приведенные выше).

13.4.6.4. При указании положительной температуры знак "+" не пишут при указании отрицательной - пишут слово "Минус". Например: 4 - 5 °С; минус 10 - 15 °С; минус (20 +/- 2) °С. Но при указании предельных противоположных величин следует писать: "от минус 20 до плюс 40 °С".

13.4.6.5. При указании верхней или нижней границы какого-либо показателя указывают только один показатель. Например: "при температуре не выше 20 °С", "количество образцов не менее 5".

13.4.7. При первом упоминании в разделах фармакопейной статьи реактивов, химических веществ и растворов их наименование необходимо указывать также, как в НТД, в соответствии с требованиями которой их выпускают, а также квалификацию и концентрацию раствора. Например: "Кислота серная по ГОСТу 4204-77, х.ч., раствор с массовой долей 10%", "Кислота соляная по ГОСТу 3118-77, х.ч. или ч.д.а., раствор концентрации 0,01 моль/куб. дм (0,01 н)".

В последующем тексте данного раздела допускается применять сокращенные наименования растворов этих веществ, например, "5 куб. дм раствор серной кислоты", "раствор азотной кислоты" (если применяются растворы только одной концентрации данной кислоты).

13.4.8. При перечислении применяемых средств измерения необходимо указывать вместимость емкостей и цену делений шкалы, класс точности измерения для весов, предел и погрешность измерения температуры для термометров и т.д.

Например: "Весы лабораторные типа ВЛР-200 2-го класса точности или аналогичного типа с погрешностью не более 0,5 мг"

13.4.9. Наименование разделов необходимо начинать с абзацного отступа (через 3 пропущенных знака), печатать строчными буквами (кроме первой - прописной) и подчеркивать. Разделы нумеруют арабскими цифрами с точкой. При необходимости в каждом разделе могут быть подразделы, пункты и подпункты, цифры которых разделять точкой, например, 1.2.2.1. Содержащиеся в тексте пункта или подпункта перечисления требований, указаний, положений и пр. обозначают арабскими цифрами со скобкой, например, 1), 2),... 5) и т.д.

Текст раздела следует продолжить на той же строке, как правило, с прописной буквы без повторения названия раздела.

Примеры.

13.4.10.1. "По 1 мл (1 доза) в ампулах ШП-1, НС-1 по ОСТ 64-2-485-85, 10 ампул в пачке тип 1, позиция 1 по РД 42-28-36-90 из картона коробочного по ГОСТу 7933-75. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный по ТУ 400-6-169-85. Единица измерения - 1 л".

13.4.10.2. "По 3000 МЕ (1 профилактическая доза в ампулах ШПВ-6, НС-1 по ОСТ 64-2-485-85...".

13.4.10.3. "Диагностикум - по 2,5 мл во флаконах ФО-10, НС-1, по ТУ 64-2-10-87.

50%-ная взвесь формалинизированных эритроцитов - 4 мл в таком же флаконе.

Сыворотка кроличья нормальная - по 2 мл в ампулах ШП-5, НС-1 или НС-3 по ОСТ 64-2-485-85.

Сыворотка бруцеллезная - 2 мл в такой же ампуле.

Выпускаются в комплекте. Комплект состоит из 4-х флаконов с диагностикумом, 1 флакона с 50%-ной взвесью формалинизированных эритроцитов барана, 2-х ампул с сывороткой нормальной кроличьей и 1 ампулы с сывороткой бруцеллезной агглютинирующей. Единица измерения - 1 тыс. комплектов.

Один комплект в пачке (тип II - позиция 8 по РД 42-28-36-90) или размером 130 х 30 х 75 мм из картона коробочного по ГОСТу 7933-75. В коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный по ТУ 400-6-169-85.

В ящик фанерный (деревянный) (N... по ГОСТу...) помещают от... до... коробок и упаковочный лист по РД 42-78-36-90. Масса (брутто) ящика при полной загрузке... кг".

13.4.11. После окончания текста раздела "Срок годности" на этой же странице через 4 интервала должны быть расположены подписи в следующей последовательности:

- директор организации - разработчика фармстатьи;

- основные исполнители от данной организации;

- директор(а) организаций-соисполнителей, принимавших участие в разработке фармстатьи или препарата;

- основные исполнители от данных организаций;

- директор организации - разработчика препарата (если она не является разработчиком фармстатьи) <*>;

- основные исполнители от данной организации;

- директор предприятия - изготовителя экспериментально-производственных или производственных серий препарата;

- основные исполнители от данной организации (см. п. 13.1.8);

- руководитель Национального органа контроля МИБП - директор и руководитель лаборатории стандартизации НД ГИСК им. Л.А. Тарасевича или другой организации, осуществляющей контроль препарата и экспертизу НТД.

--------------------------------

<*> Только для новых препаратов.

Далее следуют подписи председателя и главного ученого секретаря Фармакопейного государственного комитета.

Под каждой подписью лиц, перечисленных выше, должна быть проставлена дата подписания данным лицом фармстатьи. Подпись руководителей организации должна быть скреплена печатью учреждения.

Образец страницы с подписями представлен в Приложении 12.