5.4.1. Общие положения

5.4.1. Общие положения.

5.4.1.1. Таблетированные пероральные МИБП разделяются на оральные, энтеральные и орально-энтеральные. Оральные предназначены для введения в ротовую полость. Энтеральные позволяют вводить действующее начало в начальный отдел тонкой кишки. В случае применения орально-энтерального препарата проникновение действующего вещества происходит в полости рта, глотки и кишечника.

5.4.1.2. Изучение таблетированных пероральных МИБП проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в РД 42-28-8-89, но с учетом некоторых характерных свойств этой группы препаратов.

5.4.1.3. Лабораторно-экспериментальному изучению подлежат не менее трех лабораторных серий препарата. Результаты испытаний представляют отдельно по каждой серии (см. Приложение 1, п. 3).

5.4.1.4. При испытании таблетированных пероральных МИБП одним из основных принципов следует считать соответствие способа введения препарата лабораторному животному таковому для человека.

5.4.1.5. При выборе вида лабораторных животных следует, кроме всех остальных требований, учитывать возможность их использования для перорального введения МИБП с лечебно-профилактическими целями.

5.4.1.6. Изучение таблетированных препаратов желательно проводить в сравнении с коммерческим препаратом одного наименования для перорального или парентерального введения или с препаратом, наиболее близким по природе, структуре или назначению. В случае корреляции изучаемых свойств препарата при пероральном и парентеральном введении в дальнейшем при контроле можно ограничиться оценкой при парентеральном введении.

5.4.1.7. Изучение физико-химических свойств таблетированных МИБП проводят в соответствии с требованиями, изложенными в общей статье на таблетки в Государственной Фармакопее XI издания.

5.4.1.8. Принимая во внимание пероральный путь введения таблетированных препаратов, требования стерильности к ним не предъявляют, ограничиваясь испытанием на микробиологическую чистоту, и не проводят испытание пирогенности. Требования к допустимым остаточным количествам общего белка, нуклеиновых кислот и других балластных компонентов в таблетированных препаратах могут быть скорректированы с учетом метода введения.