8.3. Государственные испытания аллергенов

Задачами Государственных испытаний аллергенов, предназначенных для диагностики, является оценка их диагностической эффективности; для аллергенов, предназначенных для специфической иммунотерапии, - оценка их лечебной эффективности и побочного действия.

Клинические базы для проведения испытаний определяет Комитет МИБП. Передачу препаратов в распоряжение установленных баз осуществляет специализированная лаборатория ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Государственные испытания проводятся с использованием экспериментально-производственных серий в соответствии с программой, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Комитетом МИБП.

При составлении программы испытаний аллергенов для диагностики и специфической иммунотерапии следует учитывать ряд обстоятельств.

1) Частоту встречаемости сенсибилизации к испытуемому аллергену.

2) Оптимальную сезонность в проведении испытаний (исключение весенне-летнего периода поллинации растений).

3) Наличие случаев со скрытой аллергией среди лиц контрольных групп.

4) Отсроченность заключительных выводов при испытании лечебных форм аллергенов (оптимальным является оценка двух курсов специфической иммунотерапии).

5) Различия в чистоте регистрируемой сенсибилизации в различных регионах страны.

6) Возможность наличия скрытой сенсибилизации, особенно к условно-патогенным бактериям.

7) Возможность выявления различия в частоте положительных ответов при диагностическом применении препаратов в тестах ин виво и ин витро.