Приложение 9. Методика оценки иммунобиологической безопасности вакцин

Приложение 9

МЕТОДИКА

ОЦЕНКИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИН

Развитие специфического иммунного ответа при вакцинации сопровождается неспецифическими изменениями иммунной системы, которые могут привести к ослаблению устойчивости организма к другим инфекционным агентам, иммунодефицитным состояниям и аллергии. В связи с этим общая схема испытания новых вакцин предусматривает изучение иммунологической безопасности этих препаратов. Изучение проводится на доклиническом и клиническом уровнях.

Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение включает оценку состояния иммунной системы экспериментальных животных после введения им испытуемой вакцины (исследование селезенки, численности и функции иммунокомпетентных клеток); исследование резистентности к возбудителям других инфекций; изучение аллергизирующего действия вакцины и аутоиммунных реакций на вакцинацию.

Клиническое изучение иммунологической безопасности осуществляется в два этапа. В рамках первого этапа на ограниченной группе людей проводятся клинико-лабораторные исследования, которые включают: оценку иммунного статуса, выявление изменений иммунологической реактивности на неродственные инфекционные агенты, определение аллергических и аутоиммунных реакций. На втором этапе клинических испытаний в контролируемых полевых условиях у вакцинированных выявляются иммунозависимые заболевания, развившиеся в результате неспецифических изменений иммунной системы после вакцинации.