Приложение 8. Схема заключения по испытанию лечебной эффективности аллергена

Схема заключения по испытанию лечебной эффективности

аллергена _________________________________

Серия N _______ к N ОБТК _________

Срок годности ____________________

Испытание аллергена проводилось на базе ______________________

в период с ______________ до _______________

Курс специфической иммунотерапии проведен у __________ больных

со следующими нозологическими формами заболевания ________________

Продолжительность курса лечения составила:

До 1 месяца ______ больных. От 1 до 2-х месяцев _____ больных.

От 2-х до 4 месяцев _______ больных. Более 5 месяцев _________

больных.

Зарегистрированные побочные реакции, связанные с проведением

специфической иммунотерапии:

- местные _____________ больных (%)

- органные и общие (нарушения гемодинамики, температурная

реакция и др.) ____________________ больных (%)

Отклонения от нормы по данным лабораторных исследований

(биохимических, иммунологических, клинических и др.) _____________

больных (%).

Эффективность курса специфической иммунотерапии установлена

по истечении __________________ (срок).

Критерии оценки по клиническим показателям результатов

иммунотерапии: "Отличный" (4 балла) - после лечения исчезли все

проявления заболевания ________________ больных (%).

"Хороший" (3 балла) - проявления болезни стали очень редкими

и легкими, выраженных приступов нет ________________ больных (%).

"Удовлетворительный" (2 балла) - симптомы заболевания

остались, но стали легче и реже _________________ больных (%).

"Без эффекта" (1 балл) - улучшения не наступило ______________

больных (%).

Проведение специфической иммунотерапии аллергенов ____________

у больных (нозологические формы заболеваний) показало, что

испытуемый препарат не вызывает побочных реакций и обусловил

терапевтический эффект у ___________________ больных (%).

В случае негативных результатов испытаний дается

мотивированный отзыв.

Отзыв подписывается руководителем учреждения, проводившего

испытание. Подпись заверяется в установленном порядке, скрепляется

печатью. Отзыв представляется в Комитет МИБП в двух экземплярах.