5.2.3. Определение местного действия

5.2.3. Определение местного действия.

Данное исследование дополняет изучение токсичности в остром и хроническом опытах. Препарат вводят методом и в дозе (концентрации), предлагаемой для использования в практике.

В случае если препарат предполагают применять внутрикожно, подкожно или внутримышечно, оценку местно-раздражающего действия осуществляют после однократного введения. В остальных случаях (при внутривенном, пероральном, ингаляционном введении, введении в конъюнктивальный мешок) - после соответствующего числа аппликаций, которые предполагаются при его применении в практике. Количество животных в группе должно быть не менее 15.

Оценку местного действия осуществляют на основании данных осмотра, проводимого в течение срока введения препарата и последующих 7 сут., а также результатов гистологического исследования (см. п. 5.2.4).

Гистологическому исследованию подлежат: ткани в месте введения и регионарные лимфатические узлы (при внутримышечном, подкожном, внутрикожном, накожном введении); стенка вены и подкожная клетчатка в месте введения (при внутривенном введении); слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта, мезентериальные лимфатические узлы (при энтеральном введении); слизистая оболочка дыхательных путей, легкие и паратрахеальные лимфатические узлы (при ингаляционном введении); ткани глаза (при введении в конъюнктивальный мешок).