Приложение 7. Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена

Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности)

и специфической активности аллергена ______________________

Серия N ________, к N ОБТК _____________

Срок годности ______________________

Испытания аллергена ________________

были проведены на базе ___________________________________________

в период с _______________________ по ____________________________

Обследованы больные со следующими формами заболеваний

__________________________________________________________________

В том числе: А) Контрольная группа ____ человек в возрасте от ____

до ____; Б) Группа больных ____ человек в возрасте от ___ до _____

Аллерген использовали методом ___________ (прик, скарификационный,

внутрикожный, ингаляционный, интраназальный, конъюнктивальный)

Диагностическая доза для каждого из тестов (_____________/мо;

объем) (для детей указать дозы отдельно по возрастам)

Сроки учета реакций ___ (немедленные, отсроченные, замедленные)

Число положительных реакций в контрольной группе _______ (%),

в том числе гиперергических реакций _______________ (%)

Число положительных реакций в группе больных _______ (%), в том

числе гиперергических ________________________

Наличие, характер, выраженность общих реакций:

а) в контрольной группе ______; б) в группе больных __________

Замечания об особенностях реакций на аллерген (не перечисленных

выше) ____________________________________________________________

Гиперергическими следует считать кожные реакции, размеры которых

больше максимальных, предусмотренных наставлением по применению.

Схема предложения

Аллерген ________________ апробированный на больных _________

(с учетом результатов обследования контрольной группы) оказался

пригодным для целей диагностики.

Испытание аллергена проводилось в соответствии с НТД.

В случае негативных результатов испытаний дается

мотивированный отзыв.

Отзыв подписывается руководителем учреждения, на базе

которого проводилось испытание препарата. Подпись заверяется в

установленном порядке, скрепляется печатью.

Отзыв представляется в Комитет МИБП в двух экземплярах.