8.2. Испытание аллергенов на ограниченной группе лиц

На начальном этапе изучения нового аллергена на людях его испытывают на добровольцах обоего пола в возрасте 18 - 50 лет. Изучение препарата на детях проводят после рассмотрения отчета испытания на лицах 18 - 50 лет в рамках отдельных программ, утвержденных Комитетом МИБП.

Для испытания аллергенов, предназначенных для специфической диагностики, должны быть сформированы две группы:

- больные атопическими или инфекционно-аллергическими заболеваниями, в анамнезе которых есть четкие указания на связь заболевания с испытуемым аллергеном;

- практически здоровые или больные, в анамнезе которых нет указаний на связь заболевания с испытуемым аллергеном.

Критериями для отбора контингентов лиц, подлежащих испытанию, являются: отсутствие противопоказаний, предусмотренных и изложенных в программе; данные аллергологического анамнеза; клиническая картина заболевания (тяжесть его); данные клинико-лабораторного, а при необходимости - бактериологического и других видов обследования.

Для испытания аллергенов, предназначенных для специфической иммунотерапии, отбирают группу больных атопическими или инфекционно-аллергическими заболеваниями, учитывая следующие критерии:

- аллергологический анамнез;

- положительные кожные пробы на испытуемый аллерген;

- клиническая картина заболевания.

При необходимости (сомнительные результаты кожных тестов, нечеткие данные анамнеза) наличие сенсибилизации к испытуемому аллергену следует дополнить постановкой провокационных тестов (назальных и конъюнктивальных).

Количество испытуемых в группах определяется конкретно для каждого аллергена с учетом частоты сенсибилизации к тому или иному аллергену.

Испытание диагностических и лечебных аллергенов должен проводить только врач-аллерголог. Для оценки безопасности испытуемых аллергенов осуществляется изучение местных и общих реакций на введение препаратов, для чего врач проводит осмотр и опрос больного, а также комплекс лабораторно-инструментальных обследований, включая следующие: измерение температуры, артериального давления, клинический анализ крови, общий анализ мочи, исследование функции внешнего дыхания. Результаты наблюдений за больными вносят в протокол изучения безопасности и специфической активности препарата и дневник специфической иммунотерапии (Приложения 5, 6).

Аллерген считают безопасным, если при введении больным аллергенов с диагностической или лечебной целью у них не возникает общих и местных гиперергических реакций (гиперергической местной реакцией следует считать реакцию кожи на введение аллергена, размеры которой превышают максимальные, предусмотренные установленной схемой учета реакций).

Для оценки специфической активности диагностических аллергенов используют общепринятые методы кожного тестирования (прик, скарификационный, внутрикожный) и схемы учета реакций, которые описаны в программе и отражены в утвержденных методических указаниях.

Диагностические аллергены считают специфически активными, если они вызывают положительные реакции у лиц 1-й группы и не вызывают, или вызывают в отдельных случаях, положительные реакции у лиц 2-й (контрольной) группы.

Оценку лечебной эффективности аллергенов проводят по клиническим показателям, а также при использовании адекватных методов ин витро. Эффект лечения устанавливают не ранее 6 месяцев после завершения курса в зависимости от характера аллергена. При поллинозах - в период пыления растений (в дневнике специфической иммунотерапии проводятся ежедневные отметки интенсивности симптомов и суточной потребности в противоаллергических препаратах).

Результаты испытаний оформляют в виде отчета, который должен содержать материалы по результатам изучения безопасности и специфической активности аллергенов. Отчет должен содержать сведения об общем количестве лиц, получивших испытуемый препарат, распределение их по возрасту, полу, нозологическим формам заболеваний и другим показателям. Помимо текстового описания данный материал следует представить в виде таблиц. Текстовая часть должна содержать фактические материалы, а не общие положения.

В выводах должно быть сформулировано заключение о достаточности полученных материалов для решения вопроса о последующем изучении препарата в Государственных испытаниях. При положительных результатах должны быть рекомендованы дозы препарата и схема его применения для лечения.

Обязательными приложениями к отчету являются:

- протоколы, регистрирующие введение препаратов с диагностической или лечебной целью (Приложения 5, 6);

- схема заключения по испытанию безопасности и специфической активности (Приложение 7);

- схема заключения по испытанию эффективности специфической иммунотерапии (Приложение 8).