4.2. Лабораторно-экспериментальное изучение МИБП

4.2.1. Целью лабораторно-экспериментального изучения МИБП является определение их качества с помощью адекватных методов исследования и контроля на соответствие национальным и международным требованиям. Лабораторные серии препарата, подлежащие изучению, готовят в соответствии с инструкцией по изготовлению и контролю, утвержденной директором организации-разработчика. При этом лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение безвредности и иммуногенности МИБП, предназначенных для введения человеку, должно проводиться с обязательным использованием методов, определенных данным документом в разделе 5, а питательных сред - с использованием показателей и методов контроля, содержащихся в РД "Проведение испытаний диагностических питательных сред", Москва, 1982.

Изучение проводит организация-разработчик с привлечением при необходимости других учреждений и организаций.

4.2.2. Результаты лабораторно-экспериментального изучения препарата являются основанием для решения вопроса о возможности:

- испытания реактогенности, безопасности и специфической активности лабораторных серий на ограниченной группе людей;

- выпуска экспериментально-производственных и производственных серий диагностических препаратов, применяемых ин витро, и диагностических питательных сред с целью изучения их диагностической эффективности в Государственных испытаниях.