5.2.7. Определение влияния на детоксицирующую функцию печени

5.2.7. Определение влияния на детоксицирующую функцию печени.

Исследование проводится при оценке бактериальных вакцин с так называемой гексеналовой пробой, основанной на определении длительности гексеналового наркоза <*>.

--------------------------------

<*> Исследование может быть также осуществлено с использованием биохимических, гистологических и других методов, позволяющих выявлять указанные изменения.

Допускается проведение исследований одной серии, охарактеризованной по показателям острой и хронической токсичности. В качестве препарата сравнения рекомендуется использовать коммерческую серию инактивированной брюшнотифозной вакцины - препарата, обладающего наибольшей реактогенностью для человека; животным контрольной группы вводят дистиллированную воду, отвечающую требованиям ГФ, в том же объеме, что и препарат. Статистически значимое удлинение продолжительности наркоза у животных, получивших испытуемый препарат (в сравнении с продолжительностью наркоза у контрольных животных), указывает на угнетение им детоксицирующей функции печени. В этом случае продолжительность наркоза у животных, получивших испытуемый препарат, не должна превышать таковую у животных, получивших брюшнотифозную вакцину (см. Приложение 1, п. 1.3).