Регистрация медизделий по правилам ЕАЭС: изменили требования к документам

Коллегия ЕЭК обновила требования к электронным заявлениям и документам регистрационного досье, которые подают при регистрации медизделий. Документ вступает в силу 1 апреля.

Дополнения связаны, в частности, с формами заявлений:

• об изменении регистрационного досье в уведомительном порядке;
• о согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медизделие.

Например, при заполнении первой формы:

• в номере отчета о результатах инспектирования производства должно быть не более 50 символов;
• в наименовании инспектирующей организации — не более 300;
• в описаниях регистрационного досье до и после изменений — не более 4 000 символов в каждом.

Напомним: переходный период, когда медизделия можно регистрировать по национальным правилам, продлили до конца 2025 года.