Новое в российском законодательстве (ежедневно)

1 декабря 2021 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Установлен порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

Так, предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Росздравнадзором. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня его предоставления.

Заявление о подтверждении разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения. Решение о переоформлении разрешения или об отказе в его переоформлении принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.

Документ в числе прочего определяет порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Такая экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору на основании его заданий.

Постановлением также закреплены требования к таким медизделиям и к медицинским организациям, в которых они изготавливаются и применяются.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Перейти в текст документа