Новое в российском законодательстве (ежедневно)

7 апреля 2021 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Внесены уточнения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Правила утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 и определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.

Поправками, в частности, установлено, что заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

Регистрация (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в государствах-членах до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.), осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС.

По требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, заявленного на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.), может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований Правил.

Также внесены изменения в некоторые приложения к Правилам.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Перейти в текст документа