Новое в российском законодательстве (ежедневно)

8 августа 2019 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Определен порядок определения вида медицинского изделия, а также создания нового вида в номенклатуре медицинских изделий ЕАЭС

Установлено, что для определения вида медицинского изделия и (или) подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель вправе направить оператору номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС соответствующую заявку. Оператор в течение 20 рабочих дней со дня получения заявки проводит экспертизу представленных данных и направляет заключение о наличии или отсутствии в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию.

После подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель может подать оператору заявку на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре. Для каждого вида медицинского изделия оформляется отдельная заявка.

К заявке в числе прочих документов необходимо приложить техническое описание медицинского изделия, в том числе подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида, на русском и английском языках, а также инструкцию по применению медицинского изделия на русском и английском языках.

Оператор направляет заявку и соответствующие документы в ФГБУ, находящиеся в его ведении, в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС, на территории которого зарегистрирован оператор. Размер платы за рассмотрение заявки размещается на официальных сайтах ФГБУ в сети "Интернет".

В приложениях приводятся:

форма заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий ЕАЭС;

форма заявки на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре медицинских изделий ЕАЭС.

Перейти в текст документа