Главная

Новое в российском законодательстве (ежедневно)

1 ноября 2018 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Установлены общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с утвержденными Правилами организация - производитель биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) должна производить БМКП способом, гарантирующим его соответствие спецификации на БМКП, требованиям, установленным при его государственной регистрации, регистрационному досье и протоколу клинического исследования.

Для обеспечения соответствия производимого БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, регистрационному досье и протоколу клинического исследования в организации должна быть создана система качества производства БМКП, обеспечивающая выполнение требований утвержденных Правил и управление рисками для обеспечения качества БМКП. Эффективность функционирования системы качества в организации должна контролироваться. При этом ответственными за поддержание и контроль системы качества являются руководитель организации и ее уполномоченные лица.

Определены, в том числе, порядок организации деятельности персонала организации, требования к помещениям, оборудованию, к использованию изоляторных технологий, компьютеризированных систем, к документации, к материалам для производства и к производству БМКП, контролю качества БМКП, порядок принятия решений по отзыву БМКП из обращения и др.

Перейти в текст документа