Главная

Новое в российском законодательстве

14 сентября 2018 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Росздравнадзор напоминает о необходимости предоставления организациями обязательных сведений в целях выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями - производителями лекарственных средств в РФ и импортерами. Сбор и обработка информации осуществляются Росздравнадзором с учетом государственного реестра лекарственных средств, данные которого предоставляются Минздравом России.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, Росздравнадзор предоставляет организациям авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, определен перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор.

Срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в РФ с территории государств - членов ЕАЭС - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию РФ).

Приведен анализ нарушений, выявленных при обработке сведений, предоставленных в электронном виде, о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в РФ. Непредставление или несвоевременное представление сведений, если их представление является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений влечет административную ответственность.

Перейти в текст документа