Главная

Новое в российском законодательстве

16 мая 2018 года

ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ. ТАМОЖЕННОЕ ДЕЛО

Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано при фармацевтической разработке, исследованиях и регистрации лекарственных растительных препаратов применять руководство по их качеству

Руководство представляет собой правила по составлению модуля регистрационного досье лекарственных растительных препаратов. В Руководстве описаны вопросы, касающиеся качества лекарственных растительных препаратов (в том числе содержащих витамины и минеральные компоненты) в части их отличия от лекарственных препаратов, содержащих только фармацевтические субстанции с установленной химической структурой. Препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.

Содержание регистрационного досье лекарственного растительного препарата и вся предоставляемая необходимая информация должны соответствовать установленным требованиям.

Перейти в текст документа