Главная

Новое в российском законодательстве

13 апреля 2018 года

ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО УПРАВЛЕНИЯ

Обновлен административный регламент выдачи Минздравом России разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Заявителями на получение таких разрешений являются:

- разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

- образовательные учреждения высшего профессионального или дополнительного профессионального образования;

- научно-исследовательские организации.

Для получения разрешения заявитель представляет в Минздрав на бумажном носителе и в электронном виде соответствующее заявление (по форме, приведенной в приложении к регламенту), с приложением необходимых документов, среди которых:

- протокол клинического исследования;

- сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;

- сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;

- копия договора обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;

- информация о составе лекарственного препарата и др.

Если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Срок предоставления госуслуги в общем случае не должен превышать 40 рабочих дней с даты поступления заявления.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".

Перейти в текст документа