Новое в российском законодательстве (ежедневно)

10 апреля 2018 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Установлены требования к осуществлению Росздравнадзором выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов

Предметом контроля является подтверждение соответствия зарегистрированных в установленном порядке и поступающих в обращение в РФ биомедицинских клеточных продуктов (БКП) требованиям нормативной документации на БКП.

Определен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль, а также процедуры, проводимые в рамках выборочного контроля, в т.ч. принятие решения о переводе БКП на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества требованиям нормативной документации и проведении проверки субъекта обращения БКП.

В целях проведения испытаний БКП на соответствие требованиям нормативной документации Росздравнадзор привлекает экспертную организацию.

Установлен срок проведения испытаний БКП на соответствие требованиям нормативной документации экспертной организацией. По результатам испытаний выдается положительное или отрицательное экспертное заключение.

Владельцу БКП с отрицательным заключением выдается решение об изъятии партии или серии недоброкачественного или фальсифицированного БКП из обращения и ее уничтожении. Установлен срок для выполнения данного решения.

Перейти в текст документа