Новое в российском законодательстве (ежедневно)

20 февраля 2018 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Определены правила представления в экспертную организацию образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы его качества

Для проведения экспертизы качества организация-заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения уведомления о получении задания Минздрава России представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы биомедицинского клеточного продукта (БМКП) и/или иные образцы (клеточной линии, медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, веществ, входящих в состав БМКП, применяемых при проведении экспертизы).

При получении образцов БМКП экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня их получения, уведомляет об этом Минздрав России на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Установлены в том числе требования к сроку годности представляемых заявителем для проведения экспертизы качества образцов и к их количеству. Представляемые заявителем образцы должны соответствовать требованиям проекта нормативной документации на БМКП.

Перейти в текст документа