Главная

Новое в российском законодательстве

6 декабря 2017 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

В Госдуму внесен законопроект, направленный на развитие контрактного производства лекарственных препаратов в Российской Федерации

Законопроектом предусматривается, в частности:

возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье;

возможность рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в случае наличия сведений о несоответствии их производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству опасных для жизни и здоровья граждан, животных лекарственных препаратов.

Применение лекарственного препарата будет приостанавливаться при наличии следующих сведений:

производство лекарственного препарата с составом или технологией производства с описанием стадий производства, отличными от заявленных в регистрационном досье;

производство лекарственного препарата на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

отсутствие у производителя лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.

По мнению авторов законопроекта, его принятие позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в РФ, позволив российским фармацевтическим производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.

Перейти в текст документа