Учет илп
Подборка наиболее важных документов по запросу Учет илп (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Решение Свердловского областного суда от 30.09.2021 по делу N 71-925/2021
Категория спора: Привлечение к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ за нарушения в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
Решение: Удовлетворено.Проверкой установлено, что при приемке вакцины Гам-Ковид-Вак имеет место отсутствие надлежащего контроля показаний термоиндикатора, а именно: показания прибора в журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов не вносятся с начала осуществления приемки вакцины (с 9 февраля 2021 года до 12 мая 2021 года), показания термоиндикатора за все время транспортирования не прилагаются к приемочным документам на вакцину от 8 апреля 2021 года, от 12 апреля 2021 года, от 4 мая 2021 года.
Категория спора: Привлечение к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ за нарушения в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
Решение: Удовлетворено.Проверкой установлено, что при приемке вакцины Гам-Ковид-Вак имеет место отсутствие надлежащего контроля показаний термоиндикатора, а именно: показания прибора в журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов не вносятся с начала осуществления приемки вакцины (с 9 февраля 2021 года до 12 мая 2021 года), показания термоиндикатора за все время транспортирования не прилагаются к приемочным документам на вакцину от 8 апреля 2021 года, от 12 апреля 2021 года, от 4 мая 2021 года.
Решение Свердловского областного суда от 30.09.2021 по делу N 71-925/2021
Категория спора: Привлечение к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ за нарушения в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
Решение: Удовлетворено.Проверкой установлено, что при приемке вакцины Гам-Ковид-Вак имеет место отсутствие надлежащего контроля показаний термоиндикатора, а именно: показания прибора в журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов не вносятся с начала осуществления приемки вакцины (с 9 февраля 2021 года до 12 мая 2021 года), показания термоиндикатора за все время транспортирования не прилагаются к приемочным документам на вакцину от 8 апреля 2021 года, от 12 апреля 2021 года, от 4 мая 2021 года.
Категория спора: Привлечение к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ за нарушения в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
Решение: Удовлетворено.Проверкой установлено, что при приемке вакцины Гам-Ковид-Вак имеет место отсутствие надлежащего контроля показаний термоиндикатора, а именно: показания прибора в журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов не вносятся с начала осуществления приемки вакцины (с 9 февраля 2021 года до 12 мая 2021 года), показания термоиндикатора за все время транспортирования не прилагаются к приемочным документам на вакцину от 8 апреля 2021 года, от 12 апреля 2021 года, от 4 мая 2021 года.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Так, в науке уже обосновывается необходимость проведения патентно-информационного поиска и учета его результатов при подготовке проектов фармакопейных статей в отношении некоторых лекарственных средств, в частности применительно к иммунобиологическим лекарственным препаратам. Патентный поиск позволит установить охраняемые патентным правом решения и своевременно согласовать с правообладателем их использование для целей публикации сведений о запатентованных иммунобиологических лекарственных средствах в фармакопее. Как представляется, фармакопея может использоваться и в обратном направлении - как свод информации, способный служить целям патентной процедуры, в частности для установления новизны изобретения. Содержание фармакопейных статей, таким образом, должно первоочередно учитываться при осуществлении патентного поиска в контексте регистрации изобретений, относящихся к лекарственным средствам.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Так, в науке уже обосновывается необходимость проведения патентно-информационного поиска и учета его результатов при подготовке проектов фармакопейных статей в отношении некоторых лекарственных средств, в частности применительно к иммунобиологическим лекарственным препаратам. Патентный поиск позволит установить охраняемые патентным правом решения и своевременно согласовать с правообладателем их использование для целей публикации сведений о запатентованных иммунобиологических лекарственных средствах в фармакопее. Как представляется, фармакопея может использоваться и в обратном направлении - как свод информации, способный служить целям патентной процедуры, в частности для установления новизны изобретения. Содержание фармакопейных статей, таким образом, должно первоочередно учитываться при осуществлении патентного поиска в контексте регистрации изобретений, относящихся к лекарственным средствам.
Статья: Телемедицина: достоинства, недостатки, реалии (правовой анализ и практическое применение)
(Базина О.О., Сименюра С.С.)
("Медицинское право", 2020, N 3)<7> Оформление рецептурных бланков регламентируется Приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (см.: СПС "КонсультантПлюс"); Приказ Минздрава РФ от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (в ред. от 11.12.2019) описывает порядок отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов (см.: СПС "КонсультантПлюс").
(Базина О.О., Сименюра С.С.)
("Медицинское право", 2020, N 3)<7> Оформление рецептурных бланков регламентируется Приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (см.: СПС "КонсультантПлюс"); Приказ Минздрава РФ от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (в ред. от 11.12.2019) описывает порядок отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов (см.: СПС "КонсультантПлюс").
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510
(ред. от 15.12.2020)
"О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот", "Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией", "Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации", "Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения")11. При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации об ухудшении качества иммунобиологического лекарственного препарата и (или) условий его производства Комиссия принимает решение об увеличении объема проводимых испытаний качества вводимого в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата с учетом его лекарственной формы и дозировки.
(ред. от 15.12.2020)
"О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот", "Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией", "Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации", "Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения")11. При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации об ухудшении качества иммунобиологического лекарственного препарата и (или) условий его производства Комиссия принимает решение об увеличении объема проводимых испытаний качества вводимого в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата с учетом его лекарственной формы и дозировки.
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"При принятии Министерством решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части увеличения срока годности иммунобиологического лекарственного препарата допускается обращение серий такого иммунобиологического лекарственного препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения Министерством, при условии, что эти серии произведены, транспортируются и хранятся с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот иммунобиологический лекарственный препарат.
(ред. от 07.11.2023)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"При принятии Министерством решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части увеличения срока годности иммунобиологического лекарственного препарата допускается обращение серий такого иммунобиологического лекарственного препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения Министерством, при условии, что эти серии произведены, транспортируются и хранятся с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот иммунобиологический лекарственный препарат.