Субъекты обращения медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Субъекты обращения медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Определение Верховного Суда РФ от 21.07.2021 N 305-ЭС21-11588 по делу N А40-324130/2019
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу о признании незаконным решения Росздравнадзора.
Обжалуемый результат спора: В удовлетворении требования отказано, поскольку оспариваемое решение принято Росздравнадзором в рамках осуществления полномочий по применению мер, направленных на предупреждение нарушений установленных требований в области охраны здоровья граждан.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.При этом суды отметили, что оспариваемое решение не содержит адресованных обществу властно-распорядительных предписаний, не возлагает на него каких-либо обязанностей, а направлено на информирование указанных в нем субъектов о выявлении фактов, имеющих юридическое значение с целью предупреждения нарушений законодательства об охране здоровья граждан, в соответствии с которым запрещается производство и обращение на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий.
Требование: О пересмотре в кассационном порядке судебных актов по делу о признании незаконным решения Росздравнадзора.
Обжалуемый результат спора: В удовлетворении требования отказано, поскольку оспариваемое решение принято Росздравнадзором в рамках осуществления полномочий по применению мер, направленных на предупреждение нарушений установленных требований в области охраны здоровья граждан.
Решение: В передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ отказано.При этом суды отметили, что оспариваемое решение не содержит адресованных обществу властно-распорядительных предписаний, не возлагает на него каких-либо обязанностей, а направлено на информирование указанных в нем субъектов о выявлении фактов, имеющих юридическое значение с целью предупреждения нарушений законодательства об охране здоровья граждан, в соответствии с которым запрещается производство и обращение на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы межведомственного взаимодействия субъектов оперативно-разыскной деятельности ОВД России с иными федеральными ведомствами при противодействии незаконному обращению медицинской продукции
(Болт Ю.А., Васильев Э.А.)
("Российский следователь", 2019, N 10)Одним из таких ведомств для подразделений ОВД России является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), образованная в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" <5>, на которую Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" возложены полномочия по осуществлению проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, а также соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья и т.д., включая полномочия по контролю за деятельностью медицинских организаций, выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров <6>.
(Болт Ю.А., Васильев Э.А.)
("Российский следователь", 2019, N 10)Одним из таких ведомств для подразделений ОВД России является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), образованная в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" <5>, на которую Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" возложены полномочия по осуществлению проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, а также соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья и т.д., включая полномочия по контролю за деятельностью медицинских организаций, выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров <6>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с комментируемым Законом;
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с комментируемым Законом;
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;