Реализация незарегистрированных лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Реализация незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.02.2022 N 13АП-38671/2021 по делу N А56-78721/2021
Категория спора: Дела в связи с привлечением к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ за продажу или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств.
Обстоятельства: Хозяйствующему субъекту вменяется реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, ответственность за которые установлена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, при этом суд переквалифицировал совершенное правонарушение на ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, предусматривающую ответственность за реализацию незарегистрированного лекарственного ветеринарного препарата.
Решение: Удовлетворено.Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность, обязано осуществлять контроль за реализуемыми препаратами, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе путем проверки нахождения таких препаратов в государственном реестре лекарственных средств, что Обществом в данном случае не сделано. Наличие сертификата соответствия РОСС.IT.HA36.Н08074 не подтверждает государственную регистрацию лекарственного препарата.
Категория спора: Дела в связи с привлечением к административной ответственности.
Требования уполномоченного органа: О привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ за продажу или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств.
Обстоятельства: Хозяйствующему субъекту вменяется реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, ответственность за которые установлена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, при этом суд переквалифицировал совершенное правонарушение на ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, предусматривающую ответственность за реализацию незарегистрированного лекарственного ветеринарного препарата.
Решение: Удовлетворено.Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность, обязано осуществлять контроль за реализуемыми препаратами, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе путем проверки нахождения таких препаратов в государственном реестре лекарственных средств, что Обществом в данном случае не сделано. Наличие сертификата соответствия РОСС.IT.HA36.Н08074 не подтверждает государственную регистрацию лекарственного препарата.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Так, приговором Октябрьского районного суда г. Краснодара от 27.06.2017 по делу N 1-315/2017 установлено, что Г. совершила преступление, предусмотренное ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, - ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в крупном размере при следующих обстоятельствах. В период с 23.01.2015 до 13.09.2016 (более точная дата не установлена) Г., осознавая, что в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" использование незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий недопустимо, действуя умышленно, в нарушение указанного Федерального закона и требований Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке", согласно которому с 01.07.1998 запрещается продажа на территории России и использование импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, желая извлечь выгоду от реализации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, незаконно ввезла в Российскую Федерацию в целях сбыта незарегистрированные лекарственные средства (в основном косметические продукты mccosmetics NY) и медицинские изделия (в основном мезонити MEDI ROPE) на общую сумму 2 893 280 руб., которые хранила с целью сбыта в своем центре медицинской косметологии <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Так, приговором Октябрьского районного суда г. Краснодара от 27.06.2017 по делу N 1-315/2017 установлено, что Г. совершила преступление, предусмотренное ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, - ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в крупном размере при следующих обстоятельствах. В период с 23.01.2015 до 13.09.2016 (более точная дата не установлена) Г., осознавая, что в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" использование незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий недопустимо, действуя умышленно, в нарушение указанного Федерального закона и требований Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке", согласно которому с 01.07.1998 запрещается продажа на территории России и использование импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, желая извлечь выгоду от реализации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, незаконно ввезла в Российскую Федерацию в целях сбыта незарегистрированные лекарственные средства (в основном косметические продукты mccosmetics NY) и медицинские изделия (в основном мезонити MEDI ROPE) на общую сумму 2 893 280 руб., которые хранила с целью сбыта в своем центре медицинской косметологии <1>.
Статья: Рекомендован новый код операции для декларации по НДС
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
Нормативные акты
"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.