Правила клинической практики
Подборка наиболее важных документов по запросу Правила клинической практики (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
Статья: Обязательные требования и права медицинских и фармацевтических работников
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
"Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;