Нормативная документация на лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Нормативная документация на лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)VI. Приложением к Приказу Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н утверждено: "1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения: ж) показания для применения; з) противопоказания для применения; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года. 4. Инструкция согласовывается с МЗ РФ для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. 5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с МЗ РФ. 10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации".
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)VI. Приложением к Приказу Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н утверждено: "1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения: ж) показания для применения; з) противопоказания для применения; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года. 4. Инструкция согласовывается с МЗ РФ для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. 5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с МЗ РФ. 10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации".