Надлежащая практика хранения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Надлежащая практика хранения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
Последние изменения: Соблюдение правил розничной торговли
(КонсультантПлюс, 2024)помещения (места) для хранения сформированных заказов, оборудованные по Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
(КонсультантПлюс, 2024)помещения (места) для хранения сформированных заказов, оборудованные по Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.171. правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.171. правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;