Медицинское изделие истек срок регистрационного удостоверения
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинское изделие истек срок регистрационного удостоверения (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Действительно, как установлено частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В рамках данной реформы в первую очередь были приняты акты, направленные на изменение порядка лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), а также утверждены новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Кроме того, было отменено порядка 30 тысяч устаревших нормативных актов, частично принятых еще во времена СССР <7>. Кроме того, в рамках проведения данной реформы были существенно упрощены оборот и государственная регистрация медицинских изделий при наличии дефекта или риска его возникновения в связи с введением санкций в отношении Российской Федерации в 2022 г. Отмечается, что государственная регистрация таких изделий должна осуществляться уполномоченным органом государственной власти - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения <8>. Факт государственной регистрации такого изделия должен быть подтвержден регистрационным удостоверением на медицинское изделие (срок действия которого заканчивается 1 сентября 2023 г.), а также реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)В рамках данной реформы в первую очередь были приняты акты, направленные на изменение порядка лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), а также утверждены новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Кроме того, было отменено порядка 30 тысяч устаревших нормативных актов, частично принятых еще во времена СССР <7>. Кроме того, в рамках проведения данной реформы были существенно упрощены оборот и государственная регистрация медицинских изделий при наличии дефекта или риска его возникновения в связи с введением санкций в отношении Российской Федерации в 2022 г. Отмечается, что государственная регистрация таких изделий должна осуществляться уполномоченным органом государственной власти - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения <8>. Факт государственной регистрации такого изделия должен быть подтвержден регистрационным удостоверением на медицинское изделие (срок действия которого заканчивается 1 сентября 2023 г.), а также реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Данные особенности заключаются в том, что ряд действий, необходимых для введения медицинского изделия в эксплуатацию, допускаются и после окончания срока действия регистрационного удостоверения на данное изделие, если только не истек срок службы или срок годности данного изделия. Обращение таких медицинских изделий допускается до истечения срока службы (годности), но с учетом права ЕАЭС указанный порядок может быть скорректирован, если речь идет об экспериментальном правовом регулировании.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Данные особенности заключаются в том, что ряд действий, необходимых для введения медицинского изделия в эксплуатацию, допускаются и после окончания срока действия регистрационного удостоверения на данное изделие, если только не истек срок службы или срок годности данного изделия. Обращение таких медицинских изделий допускается до истечения срока службы (годности), но с учетом права ЕАЭС указанный порядок может быть скорректирован, если речь идет об экспериментальном правовом регулировании.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.