Маркировка медицинских изделий на русском языке
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка медицинских изделий на русском языке (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Об умысле на производство, сбыт или ввоз ненадлежащей медицинской продукции именно в крупном размере могут свидетельствовать различные обстоятельства дела, например приобретение лекарственных средств или медицинских изделий в крупном размере не для личного пользования, размещение объявления об их продаже, подыскивание покупателей иными способами, в том числе путем личных знакомств, их реализация небольшими партиями или одному и тому же контрагенту в рамках одного договора. Так, приговором Центрального районного суда города Барнаула М.А. признан виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. По делу установлено, что М.А. приобрел в целях последующего сбыта неопределенному кругу лиц лекарственные препараты, не имеющие маркировки на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 932 749 рублей (NEUROXIN(H.) Botulinum Toxin Type A for Therapy 100, J-Cain cream 10.56% (Lidocaine 105.6 mg), Lidocan Cream (Lidocaine 9.6%), Hyman Placenta Extract, Melsmon и другие), а также медицинские изделия, не имеющие маркировок на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 819 455 рубля (гель для внутридермального введения Revofil Aquashine, гель для внутридермального введения Revofil Aquashine BR Soft Filler, Hyaron Prefilled Inj., Dermalax deep plus with lidocaine (cross linked hyaluronic acid) и другие). Реализовывая свой преступный умысел, направленный на сбыт указанных лекарственных средств и медицинских изделий, М.А. разместил объявление об их продаже на сайте "длякосметолога.рф" <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Об умысле на производство, сбыт или ввоз ненадлежащей медицинской продукции именно в крупном размере могут свидетельствовать различные обстоятельства дела, например приобретение лекарственных средств или медицинских изделий в крупном размере не для личного пользования, размещение объявления об их продаже, подыскивание покупателей иными способами, в том числе путем личных знакомств, их реализация небольшими партиями или одному и тому же контрагенту в рамках одного договора. Так, приговором Центрального районного суда города Барнаула М.А. признан виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. По делу установлено, что М.А. приобрел в целях последующего сбыта неопределенному кругу лиц лекарственные препараты, не имеющие маркировки на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 932 749 рублей (NEUROXIN(H.) Botulinum Toxin Type A for Therapy 100, J-Cain cream 10.56% (Lidocaine 105.6 mg), Lidocan Cream (Lidocaine 9.6%), Hyman Placenta Extract, Melsmon и другие), а также медицинские изделия, не имеющие маркировок на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 819 455 рубля (гель для внутридермального введения Revofil Aquashine, гель для внутридермального введения Revofil Aquashine BR Soft Filler, Hyaron Prefilled Inj., Dermalax deep plus with lidocaine (cross linked hyaluronic acid) и другие). Реализовывая свой преступный умысел, направленный на сбыт указанных лекарственных средств и медицинских изделий, М.А. разместил объявление об их продаже на сайте "длякосметолога.рф" <1>.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 22.12.2023 N 9541
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2024 году"- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2024 году"- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
Приказ Минздрава России от 27.03.2017 N 133н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46"
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2017 N 46977)76. Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на своем официальном сайте и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46"
(Зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2017 N 46977)76. Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на своем официальном сайте и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.