Классы медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Классы медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения с 19 по 23 июня 2023 года"Класс потенциального риска применения медизделия: ФАС пояснила нюансы описания объекта госзакупки
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2023 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Установлено, что если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, производит техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, то на него не распространяется действие лицензионного требования о наличии средств измерений и технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Установлено, что если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, производит техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, то на него не распространяется действие лицензионного требования о наличии средств измерений и технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.