Эквивалентность лекарственных форм
Подборка наиболее важных документов по запросу Эквивалентность лекарственных форм (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы медицинских закупок
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2020, N 4)Перечень ЖНВЛП и эквивалентность лекарственных форм
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2020, N 4)Перечень ЖНВЛП и эквивалентность лекарственных форм
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).
(КонсультантПлюс, 2024)Описывая лекарственную форму, используйте данные из ЕСКЛП (Письмо Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599). Справочник размещен в ЕИС и на сайте Минздрава России (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). В него включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных, в частности, по принципам эквивалентности лекарственных форм (Письмо Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;
Решение Башкортостанского УФАС России от 03.03.2023 N ТО002/06/106-339/23
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Особенностей описания лекарственных препаратов, а также с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", в дозировке "40 мг/0,4 мл" заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке "40 мг/0,8 мл", применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. (копия Письма ФАС России и ФГБУ "Н" Минздрава России от 29.11.2022 N 27716 прилагаются).
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Особенностей описания лекарственных препаратов, а также с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", в дозировке "40 мг/0,4 мл" заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке "40 мг/0,8 мл", применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. (копия Письма ФАС России и ФГБУ "Н" Минздрава России от 29.11.2022 N 27716 прилагаются).