Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18
Подборка наиболее важных документов по запросу Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18 (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Форма: Положение об обеспечении безопасности пациентов при обращении лекарственных средств в медицинской организации
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)1.1. Настоящее Положение разработано в целях обеспечения безопасности пациентов при обращении лекарственных средств в _____________________________ (наименование медицинской организации) (далее - медицинская организация) в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (вместе с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств), Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), Общей фармакопейной статьей "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18", утвержденной Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352, Уставом медицинской организации и иным действующим законодательством Российской Федерации.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)1.1. Настоящее Положение разработано в целях обеспечения безопасности пациентов при обращении лекарственных средств в _____________________________ (наименование медицинской организации) (далее - медицинская организация) в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (вместе с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств), Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), Общей фармакопейной статьей "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18", утвержденной Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352, Уставом медицинской организации и иным действующим законодательством Российской Федерации.
Форма: Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)1.2. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Уставом "____________", ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), Общей фармакопейной статьей "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18", утв. Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352, _______________________________ (иные нормативные правовые акты, рекомендации, алгоритмы.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)1.2. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Уставом "____________", ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), Общей фармакопейной статьей "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18", утв. Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352, _______________________________ (иные нормативные правовые акты, рекомендации, алгоритмы.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармацевтический холодильник
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 "Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств", утв. Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352, для хранения термолабильных лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Обращаем внимание, что указанный документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.1.0010, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 "Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств", утв. Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352, для хранения термолабильных лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Обращаем внимание, что указанный документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.1.0010, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
Вопрос: Могут ли отличаться предельные показатели по влажности и температуре хранения лекарственных средств в зависимости от климатической зоны?
("Фармацевтический вестник", 2021, N 3)- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 706н от 23.08.2010 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";
("Фармацевтический вестник", 2021, N 3)- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 706н от 23.08.2010 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";
Нормативные акты
<Письмо> Роспотребнадзора от 23.06.2021 N 09-13875-2021-40
"О рассмотрении обращения"Данное требование обусловлено не только необходимостью сохранить качество ИЛП, но и обеспечить сохранность качества других лекарственных средств (или другой продукции), которые могут быть контаминированы при нарушении целостности ампул, флаконов и т.п. с ИЛП (например, с живыми вакцинами или анатоксинами). Именно этим обусловлено требование раздельного хранения ИЛП и других лекарственных средств, закрепленное также в ОФС 1.1.0010.18 от 21.04.2020: "Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами". Кроме того, требование не хранить в прививочном кабинете в холодильнике с вакцинами другие лекарственные препараты (например, противошоковые) является одним из способов профилактики поствакцинальных осложнений, обусловленных введением вместо вакцины или использованием вместо растворителя к вакцине другого лекарственного средства.
"О рассмотрении обращения"Данное требование обусловлено не только необходимостью сохранить качество ИЛП, но и обеспечить сохранность качества других лекарственных средств (или другой продукции), которые могут быть контаминированы при нарушении целостности ампул, флаконов и т.п. с ИЛП (например, с живыми вакцинами или анатоксинами). Именно этим обусловлено требование раздельного хранения ИЛП и других лекарственных средств, закрепленное также в ОФС 1.1.0010.18 от 21.04.2020: "Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами". Кроме того, требование не хранить в прививочном кабинете в холодильнике с вакцинами другие лекарственные препараты (например, противошоковые) является одним из способов профилактики поствакцинальных осложнений, обусловленных введением вместо вакцины или использованием вместо растворителя к вакцине другого лекарственного средства.
Приказ Минздрава России от 21.04.2020 N 352
"Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"1. Утвердить общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" и ввести ее в действие с 1 июня 2020 года.
"Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"1. Утвердить общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" и ввести ее в действие с 1 июня 2020 года.