Фасовка лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Фасовка лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Производство лекарственных средств может осуществляться с различной степенью локализации. Наиболее простым видом производства является выполнение стадии фасовки готовых лекарственных форм. В Российской Федерации такой вид производства часто применяется в отношении импортных лекарственных средств. Он подразумевает закупку производителем лекарственного средства в виде готовой лекарственной формы и выполнение фасовки в потребительскую упаковку (например, распределение таблеток в блистерные упаковки). Более углубленный вариант фармацевтического производства представляет собой изготовление готовых лекарственных форм из субстанций сторонних производителей (например, изготовление таблеток из порошкообразной субстанции лекарственного средства и вспомогательных веществ). Этот вид производства является самым распространенным в России. Полный цикл производства лекарственных препаратов включает стадию изготовления субстанции лекарственного средства путем химического синтеза с использованием биологических источников лекарственного средства или иным путем. Этот вариант производства редко встречается в Российской Федерации, так как считается ресурсоемким и низкомаржинальным (за исключением инновационных лекарственных средств). Для всех видов фармацевтического производства характерна стадия выпускающего контроля качества <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Производство лекарственных средств может осуществляться с различной степенью локализации. Наиболее простым видом производства является выполнение стадии фасовки готовых лекарственных форм. В Российской Федерации такой вид производства часто применяется в отношении импортных лекарственных средств. Он подразумевает закупку производителем лекарственного средства в виде готовой лекарственной формы и выполнение фасовки в потребительскую упаковку (например, распределение таблеток в блистерные упаковки). Более углубленный вариант фармацевтического производства представляет собой изготовление готовых лекарственных форм из субстанций сторонних производителей (например, изготовление таблеток из порошкообразной субстанции лекарственного средства и вспомогательных веществ). Этот вид производства является самым распространенным в России. Полный цикл производства лекарственных препаратов включает стадию изготовления субстанции лекарственного средства путем химического синтеза с использованием биологических источников лекарственного средства или иным путем. Этот вариант производства редко встречается в Российской Федерации, так как считается ресурсоемким и низкомаржинальным (за исключением инновационных лекарственных средств). Для всех видов фармацевтического производства характерна стадия выпускающего контроля качества <1>.
Статья: Закупка медицинских товаров без указания фиксированного объема
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 10)Наконец, непонятно, как включать сведения о контракте "без фиксированного объема" в реестр контрактов. Согласно Постановлению Правительства РФ от 28.11.2013 N 1084 при заключении контрактов в отношении лекарственных препаратов указываются сведения о фасовке (количестве лекарственных форм в потребительской упаковке). При этом участник закупки на момент подготовки заявки вряд ли определится с теми препаратами, которые он будет поставлять заказчику. В результате либо заказчик погрязнет в дополнительных соглашениях с уточнением объекта закупки (а поставщик - в возможных санкциях со стороны заказчика), либо участник закупки заранее укажет все зарегистрированные фасовки предлагаемых к поставке лекарств, чем кратно увеличит работу специалистов заказчика по заполнению граф и приложений типового контракта.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 10)Наконец, непонятно, как включать сведения о контракте "без фиксированного объема" в реестр контрактов. Согласно Постановлению Правительства РФ от 28.11.2013 N 1084 при заключении контрактов в отношении лекарственных препаратов указываются сведения о фасовке (количестве лекарственных форм в потребительской упаковке). При этом участник закупки на момент подготовки заявки вряд ли определится с теми препаратами, которые он будет поставлять заказчику. В результате либо заказчик погрязнет в дополнительных соглашениях с уточнением объекта закупки (а поставщик - в возможных санкциях со стороны заказчика), либо участник закупки заранее укажет все зарегистрированные фасовки предлагаемых к поставке лекарств, чем кратно увеличит работу специалистов заказчика по заполнению граф и приложений типового контракта.
Нормативные акты
Решение Якутского УФАС России от 10.05.2023 N 014/07/3-642/2023
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя, согласно которой Заказчиком нарушены требования действующего законодательства в части установления требования к поставке лекарственного препарата "Цефуроксим 1500 мг".
Решение: Признать жалобу необоснованной.Также, лекарственный препарат МНН "ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ", согласно техническому заданию, определяет поставку в фасовке - флакон N 1 в количестве 11 000 флаконов, что приведет "...к длительным временным затратам по сканированию большего количества упаковок препарата что неблагоприятно скажется на трудовом процессе по обеспечению стационарных подразделений больницы лекарственными препаратами в целом...". Поэтому же основанию заменить фасовку препарата МНН "Цефуроксим 1500 мг" в количестве 1500 упаковок уже недопустимо.
Обстоятельства: Поступила жалоба Заявителя, согласно которой Заказчиком нарушены требования действующего законодательства в части установления требования к поставке лекарственного препарата "Цефуроксим 1500 мг".
Решение: Признать жалобу необоснованной.Также, лекарственный препарат МНН "ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ", согласно техническому заданию, определяет поставку в фасовке - флакон N 1 в количестве 11 000 флаконов, что приведет "...к длительным временным затратам по сканированию большего количества упаковок препарата что неблагоприятно скажется на трудовом процессе по обеспечению стационарных подразделений больницы лекарственными препаратами в целом...". Поэтому же основанию заменить фасовку препарата МНН "Цефуроксим 1500 мг" в количестве 1500 упаковок уже недопустимо.
Решение Ростовского УФАС России от 19.07.2023 N 061/06/42-2629/2023
Обстоятельства: По мнению Заявителя, Заказчиком в описании объекта закупки установлены требования к объему наполнения первичной упаковки, чем нарушены положения Постановления N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Решение: Признать жалобу необоснованной.иринотекан 80 мг/м2 в/в в 1 день + кальция фолинат 500 мг/м2 в/в в 1 день + фторурацил 2000 мг/м2 24-часовая инфузия, повтор на 8-й день, тогда при назначении пациентам с площадью поверхности тела 1,8 м2 дозировка на одно введение Иринотекана составляет 144 мг, что соответствует 1 флакону по 150 мг; используется при местнораспространенном или метастатическом раке толстой и прямой кишки в режиме монотерапии - Иринотекан 125 мг/м2 еженедельно, в течение 4 недель. При назначении пациентам с площадью поверхности тела 1,8-1,9 м2 дозировка на одно введение составляет 225 - 237 мг, что эквивалентно 1 флакону по 230 мг. Таким образом, для ряда пациентов с распространенным раком толстой и прямой кишки, использование препарата в фасовке по 230 мг позволяет во многих случаях использовать меньшее количество упаковок на одно введение.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, Заказчиком в описании объекта закупки установлены требования к объему наполнения первичной упаковки, чем нарушены положения Постановления N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Решение: Признать жалобу необоснованной.иринотекан 80 мг/м2 в/в в 1 день + кальция фолинат 500 мг/м2 в/в в 1 день + фторурацил 2000 мг/м2 24-часовая инфузия, повтор на 8-й день, тогда при назначении пациентам с площадью поверхности тела 1,8 м2 дозировка на одно введение Иринотекана составляет 144 мг, что соответствует 1 флакону по 150 мг; используется при местнораспространенном или метастатическом раке толстой и прямой кишки в режиме монотерапии - Иринотекан 125 мг/м2 еженедельно, в течение 4 недель. При назначении пациентам с площадью поверхности тела 1,8-1,9 м2 дозировка на одно введение составляет 225 - 237 мг, что эквивалентно 1 флакону по 230 мг. Таким образом, для ряда пациентов с распространенным раком толстой и прямой кишки, использование препарата в фасовке по 230 мг позволяет во многих случаях использовать меньшее количество упаковок на одно введение.