Аккредитация клинические исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Аккредитация клинические исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона N 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 - 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2020, N 5)Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона N 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 - 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий).
Обзор: "Основные изменения законодательства в 2019 году для организаций здравоохранения"
(КонсультантПлюс, 2019)Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц.
(КонсультантПлюс, 2019)Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц.