Актуализированы Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

Правила приведены в соответствие с Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которым, в частности, было уточнено определение понятия "референтный лекарственный препарат".

Поправками в Правила предусмотрено, что в случае если на дату принятия решения ФАС России о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат такой лекарственный препарат как не отвечающий критериям, указанным в пункте 11 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не является референтным лекарственным препаратом, Минздрав России уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата об этом, а также об осуществлении в отношении данного лекарственного препарата (воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) обязательной перерегистрации предельной отпускной цены в соответствии с пунктами 15, 39 или 41 Правил и возвращает держателю или владельцу регистрационного удостоверения представленные документы.

В случае если на 1 марта 2020 г. лекарственный препарат в соответствии с требованиями пункта 11 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является референтным лекарственным препаратом, Минздрав России направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения уведомление об этом и о необходимости представления документов, указанных в пункте 4 Правил, в течение 10 рабочих дней со дня получения указанного уведомления.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2020 г.