Регламентирован порядок лицензирования Росздравнадзором деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Заявителями на предоставление данной госуслуги являются:

- юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, либо их уполномоченные представители;

- физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и иной информации.

Для получения лицензии соискатель представляет в Росздравнадзор, в числе прочего:

- заявление о предоставлении лицензии по форме, приведенной в приложении к регламенту;

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям;

- копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

- копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ;

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, отвечающих установленным требованиям.

Заявление и документы представляются непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе посредством портала госуслуг.

Принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется в срок 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и необходимых документов.