Разработан порядок составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата

 

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"

Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т.п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза при регистрации лекарственного препарата и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств-членов.

В приложении приводятся требования к составлению спецификаций аналитических методик и критериев приемлемости фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, и содержащих их лекарственных препаратов.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 17.09.2018

Поделиться ссылкой: