На рассмотрении в Госдуме находится законопроект об основах регулирования в России правоотношений, связанных с биомедицинскими клеточными продуктами

 

Проект Федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах"

Биомедицинский клеточный продукт представляет собой комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ, применяемый для профилактики, диагностики и лечения заболеваний пациента, сохранения беременности, а также для медицинской реабилитации.

Положения законопроекта касаются разработки, доклинических исследований, экспертизы, государственной регистрации и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, их производства, продажи и хранения, а также транспортировки, применения, ввоза и вывоза из России.

Законопроектом определен терминологический аппарат правового регулирования в сфере обращения клеточных продуктов, установлены принципы государственного контроля в данной сфере, включающие в себя лицензионный контроль производства клеточных продуктов и федеральный надзор за их обращением.

Определены также полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта и требования, предъявляемые к экспертам, их права и обязанности.

Кроме того, законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, а также вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности аутологичные клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Положения законопроекта не распространяются на отношения, возникающие при донорстве и пересадке тканей, клеток и крови человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

Законопроектом предусмотрено его вступление в силу с 1 января 2016 года.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 09.02.2015

Поделиться ссылкой: