Главная

Уточнен состав документов, предоставляемых для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Россию с целью регистрации

 

<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14 "Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 "О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации"

Рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза в РФ медицинских изделий для госрегистрации размещена на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru) в разделе "Медицинские изделия" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты".

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

- копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания, размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий".

Письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.

 

Дата публикации на сайте: 08.04.2014

Поделиться ссылкой: