Разработан законопроект, направленный на совершенствование процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

Изменения касаются в том числе вопросов регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов, установления взаимозаменяемости лекарственных средств, а также введения процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее регистрации.

В понятийный аппарат Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" вводятся понятия "биологический" и "биотехнологический" лекарственный препарат, а также "генотерапевтический", "соматотерапевтический", "биоаналоговый" и "взаимозаменяемый" лекарственный препарат.

В связи с приведением в соответствие с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" законодательства в сфере обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие "орфанные лекарственные препараты", то есть лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

К  полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств предлагается отнести установление порядка государственного контроля качества лекарственных средств.

Предусматривается возможность рассмотрения споров в отношении результатов экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в арбитражных судах.

Устанавливается основание для взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Им являются заключения экспертных комиссий на основе сравнительных данных воспроизведенного лекарственного препарата с оригинальным лекарственным препаратом, полученных в результате экспертиз лекарственного препарата.

Предлагается установить запрет на использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.

В связи с внесением изменений уточняются размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.