Минздравом России представлен проект федерального закона, регулирующего процесс обращения биомедицинских клеточных продуктов, то есть их разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, хранение, утилизацию, применение и мониторинг применения, а также их ввоз и вывоз

 

Проект Федерального закона "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов"

Биомедицинский клеточный продукт - продукт, состоящий из клеточной (клеточных) линии и вспомогательных веществ  либо состоящий из клеточной (клеточных) линии и вспомогательных веществ в сочетании с фармацевтическими субстанциями и (или) медицинскими изделиями. Для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, используются клетки человека, включая клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов, а также клетки умершего человека.

Согласно проекту федерального закона, его действие не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов; отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. 

Проектом предусмотрено, что биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в составе медицинских технологий, подлежат прохождению подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в соответствии с требованиями данного федерального закона в срок до 1 января 2015 года без взимания государственной пошлины. До принятия решения о подтверждении государственной регистрации указанные биомедицинские клеточные продукты могут находиться в обращении в соответствии с законодательством РФ.

 

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 21.01.2013

Поделиться ссылкой: