На официальном сайте Росздравнадзора будет размещаться общедоступная информация по мониторингу медицинских изделий, в том числе о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению

 

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Установлены правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг будет осуществляться Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами на основании сообщений физических лиц, в том числе пациентов, юридических лиц и информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

На основании полученных сообщений Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий 20 рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации.

По результатам проверки принимается решение об изъятии из обращения медицинского изделия либо о возобновлении его применения и обращения.

После проведения мониторинга Росздравнадзор уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение.

 

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 11.01.2013

Поделиться ссылкой: