Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и Россельхознадзор (в отношении ветеринарных лекарственных средств)

 

Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Надзор включает в себя, в частности:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, их хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации и применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются соответствующими административными регламентами.

 

Дата публикации на сайте: 18.10.2012

Поделиться ссылкой: