Определен порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"
Установлено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов, регистрация их побочных действий, серьезных и непредвиденных реакций на лекарственные препараты проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений от лиц, полученных по роду их профессиональной деятельности, сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, а также на основании периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата, направляемых его разработчиком или производителем.
Полученная и обработанная Росздравнадзором информация вносится в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети "Интернет". Результаты анализа этой информации Росздравнадзор должен направлять в Минздравсоцразвития РФ для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении его применения, об изъятии из обращения или о возобновлении применения.
