Регламентирована процедура выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Указанное разрешение выдается разработчикам лекарственных препаратов (уполномоченным им лицам), образовательным учреждениям высшего профессионального и дополнительного профессионального образования, а также научно-исследовательским организациям.
Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Заявление, содержание которого определено Приказом, должно подаваться в Минздравсоцразвития РФ. К заявлению прилагаются документы, содержащие сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований, а также копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны представляться и некоторые другие документы.
